Para que as terapias celulares e genéticas sejam escalonadas, elas precisam de cadeias de suprimentos simples e flexíveis.
Terapias celulares e genéticas personalizadas oferecem um farol de esperança para pacientes necessitados e vastas perspectivas financeiras para empresas emergentes na indústria farmacêutica. Devido ao seu alto custo de desenvolvimento, tamanho de lote de um e requisitos complexos de envio, a maioria continua sendo tratamentos boutique, opções valorizadas – e caras – de último recurso. É por isso que as empresas esticam cada dólar para empurrar suas terapêuticas por meio de ensaios clínicos, chegando ao ponto de fretar aviões para entregar cada dose de terapêutica sob medida para seu paciente.
Mas a dura verdade é que, por mais transformadores que esses tratamentos possam ser, para escalar para milhares de pacientes e sobreviver no mercado, eles precisarão sair do boutique. Isso exigirá repensar sua cadeia de suprimentos e logística.
Não é de se surpreender que os desenvolvedores de células e genes frequentemente considerem a logística como algo secundário. Com a viabilidade terapêutica incerta até o último minuto, as complexidades do transporte e da distribuição tendem a ficar em segundo plano em relação a todo o esforço envolvido na transição de uma descoberta revolucionária para ensaios clínicos e comercialização.
Quando os tratamentos demonstram sinais de promessa em humanos, as operações logísticas precisam ser rapidamente adaptadas para atender aos requisitos regulatórios e às necessidades de pacientes, desenvolvedores de medicamentos e investidores. Essa urgência frequentemente leva à dependência de soluções logísticas padronizadas e preexistentes, o que pode acarretar custos significativos e limitar a penetração e a acessibilidade no mercado.
Como organização, temos um longo histórico de auxílio a empresas na resolução de desafios logísticos complexos, como a rápida expansão da distribuição da vacina contra a COVID-19. Na CSafe, nosso compromisso como parceiro agnóstico em tecnologia nos permite aplicar a melhor abordagem e escalar nossa posição como parceiro logístico independente de fornecedores, o que nos permite construir e implementar de forma rápida e eficaz soluções de distribuição ideais, adaptadas a cada projeto.
Emilio Frattaruolo, Vice-Presidente, Terapias Celulares e Genéticas
Uma corrida contra o relógio sem margem para erros
O sucesso das terapias celulares e genéticas depende da mitigação de riscos em sua jornada entre a clínica e o laboratório. Sejam elas autólogas – derivadas do material biológico do próprio paciente – ou alogênicas – provenientes de um doador – elas normalmente precisam ser enviadas em temperaturas criogênicas, em uma corrida contra o tempo, com margem zero para erros.
A maneira mais fácil de mitigar esses riscos é reduzir o transporte. É por isso que muitas terapias hoje estão disponíveis apenas em hospitais universitários e centros de excelência, onde o material biológico pode ser obtido, processado e administrado no local. Tem sido um enorme sucesso para os beneficiários, mas dificilmente uma receita que permita a expansão das terapias.
De volta ao básico
Como em todos os exemplos de logística de cadeia fria, o sucesso da logística de terapia celular e genética depende da capacidade de preservar os produtos em baixas temperaturas durante a sua movimentação. Só que, neste caso, os produtos em questão são produtos terapêuticos hipercríticos, insubstituíveis e que salvam vidas. Para que as terapias cumpram sua promessa, tenham sucesso no mercado e alcancem os necessitados, os negócios por trás delas precisam ser economicamente viáveis. Com a distribuição e a logística constituindo o principal gargalo financeiro na comercialização de terapias celulares e genéticas, o caminho a seguir exigirá a movimentação de um serviço de distribuição complexo, caro e altamente personalizado, de luvas brancas, até nada menos que remessa padrão.
Mitigando riscos na jornada do laboratório para a clínica
A embalagem é fundamental para reduzir o custo e a complexidade da logística de terapia celular e genética. Nossa última geração de frascos Dewar suporta resfriamento criogênico abaixo de -150 graus Celsius por mais de dez dias, garantindo a preservação adequada em caso de atrasos. A tecnologia de rastreamento integrada fornece dados de localização em tempo real a cada passo, da clínica ao laboratório e vice-versa, apoiando uma cadeia contínua de custódia e identidade. Qualificados de acordo com os padrões da indústria, eles garantem alta qualidade e manuseio descomplicado.
Em princípio, soluções como essas deveriam permitir que os fabricantes de terapia celular e genética aproveitassem a infraestrutura logística existente. Mas obter autorização para isso exige navegar por um campo minado burocrático, demonstrar conformidade regulatória, rastreabilidade meticulosa, gestão de riscos e planejamento de contingência. Na prática, envolve a definição de rotas de transporte personalizadas com segurança suficiente, operadores treinados e instalações de armazenamento dedicadas para eliminar os riscos de interrupções e adulterações na cadeia de frio.
Para empresas farmacêuticas consolidadas, esses desafios podem ser assustadores. Para iniciantes e empresas emergentes, podem ser intransponíveis sem o suporte adequado.
Enfrentando desafios antes da comercialização
Em última análise, a chave para reduzir os custos de distribuição não é tecnológica nem infraestrutural. É conhecimento e experiência: trabalhar com um parceiro independente de processos, interessado em realizar o trabalho. Trata-se de combinar eficazmente todas as soluções disponíveis, trabalhando de forma imparcial diretamente com empresas farmacêuticas, transportadoras e despachantes, sem competir com fornecedores.
Na CSafe, nossa oferta vai além de recipientes físicos para distribuir com segurança terapias celulares e genéticas. Nosso serviço consultivo completo oferece suporte aos clientes desde o início de sua jornada de desenvolvimento, testes e comercialização de terapias. Ao compartilhar nossa vasta experiência, coletar dados essenciais à medida que são gerados e atender às demandas internas e externas, reduzimos a carga administrativa, aceleramos o registro junto às autoridades regulatórias e garantimos que os desafios logísticos sejam enfrentados com bastante antecedência.
Ideias novas e um parceiro confiável
A terapia celular e genética, uma das áreas de mais rápido crescimento na medicina, continua a ser prejudicada por uma logística custosa e de alto contato. Para expandir seu alcance e cumprir sua promessa, será necessária nada menos que uma mudança de paradigma na forma como os tratamentos são distribuídos. Embora na primeira onda de desenvolvimento as empresas tenham pago o que fosse necessário para que os testes decolassem, o obstáculo hoje é a viabilidade econômica. Superá-la exigirá novas ideias e um parceiro de confiança disposto a entrar em campo com você.
Para saber mais sobre como você pode se beneficiar da oferta de serviços da CSafe, entre em contato. O representante de vendas mais próximo está pronto para ajudar você a maximizar o impacto dos seus tratamentos que podem salvar vidas.
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