Entender o ambiente pelo qual um produto farmacêutico/de ciências biológicas sensível deve viajar é essencial para qualquer cadeia de suprimentos bem-sucedida. Ele fornece a base sólida para o design e a escolha da embalagem que garante a manutenção da temperatura necessária do produto durante a distribuição externa.
'A avaliação de risco das rotas de entrega deve ser usada para determinar onde os controles de temperatura são necessários.'
Escolher a rota e a embalagem corretas é uma coisa – mas quão bem você conhece seus parceiros da cadeia de suprimentos em termos de suas capacidades em relação aos padrões de Boas Práticas de Distribuição? Sem dúvida, isso é igualmente importante, pois sabemos que mesmo a solução de embalagem mais bem projetada e fabricada pode facilmente falhar se for mal manuseada por uma equipe não treinada e desconhecedora das necessidades específicas da sua remessa. E como o setor farmacêutico depende tanto da necessidade de terceirizar suas atividades de distribuição, houve uma iniciativa clara e bem-vinda por parte dos órgãos reguladores para definir as responsabilidades das partes envolvidas nesse processo:
Qualquer atividade terceirizada abrangida pelo guia GDP deve ser corretamente definida, acordada e controlada para evitar mal-entendidos que possam afetar a integridade do produto. Deve haver um contrato por escrito entre o contratante e o contratante, que estabeleça claramente as obrigações de cada parte.1
Avaliando seus parceiros
Assim como qualquer outra atividade de avaliação baseada em risco, o processo começa com uma análise passo a passo clara e detalhada de como seu produto chega ao atacadista/comprador/fábrica de acabamento, etc. Dependendo da complexidade da rota e da natureza do produto, utilizar uma oficina interna interdepartamental para mapear fisicamente a variedade de pontos de entrega é sempre um ponto de partida útil e frequentemente revela lacunas até então desconhecidas. Quase sempre tem o efeito benéfico adicional de identificar os principais pontos de risco e onde talvez sejam necessárias contingências, além de estabelecer um valioso processo de comunicação interdepartamental. Utilizando documentos de orientação sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPD), como os da UE, OMS ou PDA, é possível compilar uma "lista de verificação" de requisitos de conformidade para cada parceiro terceirizado da cadeia de suprimentos, com base na qual um cronograma de auditoria pode ser elaborado. Isso pode incluir aspectos mais simples de acordos contratuais claros entre os parceiros por meio de:
- Responsabilidade pelo pré-condicionamento do equipamento de transporte
- Fornecimento e adequação de instalações de armazenamento com temperatura controlada e monitoradas
- As instalações de armazenamento foram adequadamente mapeadas em termos de temperatura
- Garantir que os veículos do fornecedor tenham sido mapeados/qualificados quanto à temperatura
- Existem programas de treinamento de GDP em vigor em cada fornecedor com registros disponíveis
- Utilização de Sistemas de Gestão da Qualidade relacionados ao PIB
- O fornecimento de planos de contingência baseados em risco por cada fornecedor.
Figura 1. Painel do
Temperaturas médias em agosto.
Figura 2. Painel do
As temperaturas médias
em fevereiro.
Embora isso exija inicialmente um investimento de tempo, representa uma parte essencial da responsabilidade pela conformidade com o PIB que foi claramente definida pela UE:
O contratante é responsável por avaliar a competência do contratante para executar com sucesso o trabalho necessário e por garantir, por meio do contrato e de auditorias, que os princípios e diretrizes da GDP sejam seguidos. Uma auditoria do contratante deve ser realizada antes do início das atividades terceirizadas e sempre que houver alguma alteração.2
A criação dessa avaliação (e processo de auditoria) significa que as mudanças provocadas por alterações em rotas, cronogramas de entrega e potenciais fornecedores podem ser posteriormente gerenciadas com mais facilidade e a conformidade com o GDP pode ser mantida continuamente.
No entanto, apesar da crescente valorização das Boas Práticas de Distribuição, as evidências mostram que ainda há uma variação regional em sua aplicação e em toda a cadeia de suprimentos. Reconhecendo isso, a CSafe trabalhou recentemente com um de seus principais clientes para apoiá-lo e orientá-lo sobre os requisitos essenciais das Boas Práticas de Distribuição (BPD) internacionais e, em particular, sobre os aspectos da avaliação de fornecedores terceirizados e do monitoramento contínuo de desempenho.
Ao realizar inicialmente um workshop e, posteriormente, criar uma ferramenta funcional de "Avaliação do PIB" que estabelece as principais responsabilidades da cadeia de suprimentos em cada rota de transporte, o cliente conseguiu criar um processo de auditoria do PIB com o qual pode avaliar cada um de seus fornecedores. Utilizada para cada rota individual, a ferramenta identifica cada fornecedor e define uma série de "pontos de verificação" do PIB a serem verificados, além de uma classificação de risco para cada etapa do processo, juntamente com as ações corretivas apropriadas.
A ferramenta também permite estabelecer cronogramas de processos individuais e cumulativos, do início ao fim, proporcionando uma compreensão visual de onde atrasos podem impactar a eficácia da solução de embalagem escolhida e onde planos de contingência podem ser necessários. Com muitas rotas e muitos fornecedores individuais para validar, a ferramenta se mostrou muito útil e, nas palavras do cliente:
'A lista de verificação de auditoria da cadeia de suprimentos de logística do GDP será muito útil para fortalecer nossa cadeia de suprimentos.'
Figura 3. Painel do
Cortesia de Tony Wright,
Consultoria Exelsius
Resumo
Com a previsão de que os maiores países consumidores de produtos farmacêuticos continuarão a ser mercados de farmamerização, com dois terços dos volumes globais de medicamentos até 20203, a fabricação e distribuição internacional de produtos farmacêuticos continuará sendo significativa em muitos aspectos, incluindo oportunidades e riscos.
Este exemplo de colaboração entre fabricante e fornecedor é uma parte essencial da integridade da cadeia de suprimentos que está no centro dos regulamentos aprimorados de Boas Práticas de Distribuição publicados pela UE, OMS e outros que veem uma cadeia de suprimentos contígua como um caminho fundamental para melhorar e manter os padrões de distribuição de produtos farmacêuticos e de ciências biológicas.
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