Compromissado com Qualidade

A CSafe apoia a conformidade com nossa ênfase contínua em procedimentos de qualidade e medidas de segurança. Por meio de nossa equipe de qualidade dedicada, estamos focados em obter as certificações necessárias, apoiando as qualificações térmicas exigidas e fornecendo a documentação necessária com nossos robustos Sistemas de Gestão de Qualidade (QMS). Seguimos o processo para que você possa atender aos requisitos governamentais e regulatórios aplicáveis ao enviar medicamentos que salvam vidas.

Certificações

A CSafe trabalha em conjunto com órgãos governamentais e reguladores para garantir que os padrões de qualificação, os requisitos de qualidade e as necessidades operacionais sejam atendidos por meio das seguintes certificações:

farmacêutico

Alimentos e Medicamentos:
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) 21 CFR Parte 820
- Acordo de Transporte de Perecíveis (ATP)
ISO 9001- Sistema de Qualidade (Norma Global)
ISO 14001 – Ambiental (EUA, Reino Unido, Índia, América Latina)
ISO 45001 – Saúde e Segurança (EUA, Reino Unido e Índia)
ISO 13485 – Dispositivo Médico (EUA)
MDR – Requisito de Dispositivo Médico CE

Companhias Aéreas

145 parte:
- Administração Federal de Aviação (FAA)
- Agência Europeia para a Segurança da Aviação (EASA)
21 parte:
- Administração Federal de Aviação (FAA)

Qualificação

Com as soluções de remessa com temperatura controlada da CSafe, a confiança na cadeia fria vem como padrão por meio de nosso extenso processo de qualificação. A CSafe oferece suporte à Qualificação de Design (DQ), Qualificação Operacional (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) para nosso portfólio de soluções, garantindo que sua carga útil sempre estará protegida das demandas do transporte global:

Longos períodos de envio
Temperaturas ambientes extremas e grandes oscilações de temperatura
Destinos remotos de ponto de uso com experiência limitada
Períodos prolongados sem energia elétrica disponível na rede
Manuseio severo

Nossos protocolos de teste abrangentes alavancam câmaras de teste certificadas pela ISTA ambiental de última geração, sistemas avançados de aquisição de dados e software de controle sofisticado para confirmar temperaturas de carga útil interna sob condições ambientais amplamente variáveis. Todos os equipamentos são calibrados regularmente usando instrumentos rastreáveis pelo National Institute of Standards and Technology (NIST).

Sistemas de Gestão da Qualidade

A CSafe adere a todos os padrões governamentais e regulatórios aplicáveis para garantir que nossos clientes tenham paz de espírito com nossos produtos líderes do setor em desempenho, processos e qualidade. Os Sistemas de Gestão de Qualidade de nossos produtos são separados em dois sistemas gerais, Airlines aderindo aos padrões FAA e EASA e Pharma com uma base ISO 9001 para todos os sistemas, com regulamentações e padrões adicionais adicionados com base na localização geográfica e fluxo de produtos. Somos fortemente auditados por governos, órgãos reguladores e clientes para garantir que nossos sistemas estejam em conformidade e tenham um desempenho de classe mundial.

Contato

Estamos aqui para dar suporte a você 24 horas por dia, 7 dias por semana. Entre em contato com nossa equipe de atendimento ao cliente de classe mundial, pronta para ajudar com quaisquer dúvidas ou necessidades.